肺がん コンパクトパネル® Dx マルチコンパニオン診断システム

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7つのドライバー遺伝子変異に対応する次世代シーケンス技術を用いたコンパニオン診断システムです。EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS遺伝子変異 (G12C)、 BRAF遺伝子変異(V600E) 、RET融合遺伝子と研究用としてHER2（ERBB2）遺伝子変異を検出します 。

対象遺伝子変異に対する分子標的治療薬一覧

	測定対象	関連する医薬品
CDx	EGFR遺伝子変異	ゲフィチニブ
		エルロチニブ塩酸塩
		アファチニブマレイン酸塩
		オシメルチニブメシル酸塩
CDx	ALK融合遺伝子	アレクチニブ塩酸塩
		クリゾチニブ
		ブリグチニブ
CDx	ROS1融合遺伝子	クリゾチニブ
CDx	MET遺伝子エクソン14スキッピング変異	テポチニブ塩酸​塩水和物
CDx	KRAS遺伝子変異(G12C)	ソトラシブ
CDx	BRAF遺伝子変異(V600E)	ダブラフェニブメシル酸塩およびトラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物
CDx	RET融合遺伝子	セルペルカチニブ
研究用	HER2(ERBB2)遺伝子変異	計画中

解析する遺伝子を絞り、小グループ（モジュール）にわけて分割処理し、十分な深度でシーケンス解析することで、検出感度１%を実現することができました。
重要な遺伝子変異のみを重点的にシーケンスすることで、検体中に少量の変異しか含まれない場合でも検出が可能です。

また、性能評価試験ではアレル頻度（変異頻度）^* 0%と1%の検体を陽性、陰性と判別することが確認されており、偽陽性および偽陰性が少ない検査となっております。
* 変異頻度・アレル頻度 Variant Allele Fraction = 変異DNA の分子数 / 正常細胞由来の分子数+ 腫瘍由来の分子数

既承認品で検体として多く利用されている未染スライド（FFPE: formalin fixed paraffin embedded）検体だけでなく、気管支ブラシ擦過診(TBB)、針洗浄液(TBNA) などの細胞診検体でも検出が可能です。

肺がん コンパクトパネル® Dx マルチコンパニオン診断システムの細胞診検体を用いた有用性検証試験では、解析成功率100%、既承認品と比較しても陽性一致率は98.7%でした。

将来的に、新しいドライバー遺伝子変異を検出する必要となる場合があります。
このようなケースに対応できるように、既に確立したモジュール（反応単位）とは別のモジュールを追加できるような設計をしています。すでに検出する遺伝子変異の検査精度に影響しないように、新規ターゲットを追加するようにしています。

肺がんのがん遺伝子パネルとしては国産初となります。奈良先端科学技術大学院大学と大阪国際がんセンターの研究成果から開発をしました。

対象検体

対象検体	検体量	腫瘍割合	保存条件
未染スライド(FFPE)	手術検体：4 ~ 5 μm × 2 ~ 5枚、8mm² 程度	5 %以上 (推奨)	室温
	生検検体：4 ~ 5 μm × 5 ~ 10枚、4mm² 程度以上
	僅少な生検検体：4 ~ 5 μm × 15 ~ 20枚、4mm² 程度以下
細胞診	1mg(1mm角)		冷蔵(GM管)*
			凍結 (細胞診沈査)
未固定組織	1mg(1mm角)以上		凍結

必要核酸量

10ngあればアッセイ可能

核酸	必要量
DNA	＞ 10ng
RNA	＞ 10ng

腫瘍割合

• 腫瘍割合は5%以上を推奨しております。

検体の取扱いにおける留意点

• 未固定組織は検体採取後、直ちに処理してください。
• 未固定組織はご提出された検体量が少ない場合には、検査不能となる場合がございます。
• 最低保証のアレル頻度LoD1%から換算すると、腫瘍割合は2%必要となります。これを下回る場合偽陰性になるリスクがあります。

• 添付文書
• 製品パンフレット
• 検体提出の詳細
• 検査の流れ